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不合格血液的处理信息

更新时间:2012-04-20 浏览次数:3638次

1、目的 

防止不合格血液和血液成分制品的非预期使用。

2、适用范围

适用于对没有满足规定要求的产品(合同条款、法规、质量标准的要求)的控制。

3 职责

31 质管科负责汇总、分析不合格品报告,并提出质量改进措施,监督不合格品的处置。

32 各相关职能部门负责对不合格品进行判定、标识、记录、隔离, 对产生不合格品的原因进行分析并采取纠正、预防措施。

33 各职能部门主任负责对其职责范围内的不合格品与质管科共同进行评审,并对不合格品作处置决定。

4 程序

41  /SPAN>不合格品的发现

411 各科室在血液产品交接中应认真履行交接手续,发现可能存在不合格品。

412血液产品、物料在贮存过程中应按要求做好监控,发现可能存在不合格品。

413 血液产品在发放时应保证发出的血液质量符合国家有关标准,在发放前检查血液外观,外观异常的血液不得发放。

414 物料在使用前应进行外观检查,发现可能存在的不合格物料。

415 办公室对采购的关键物料应认真做好入库验收,保证只有合格的物料才能投入使用。

416 临床医疗机构在应用血液产品治疗过程中发现不合格品。

417 血液集中送检后报告的阳性检测结果不合格品。

418 质管科每月质量抽检中发现不合格品。

42 不合格品的标识、隔离、评价

421 在采供血过程中,发现的不合格关键物料,要及时标识、隔离并填写《不合格品记录表》报质管科,由质管科长进行评价。

422各部门在血液产品交接、制备、贮存、发放、质检等过程中发现的不合格品,填写《不合格品记录表》申报质管科,及时在产品标签上用红色记号笔注明不合格原因,并在血站管理软件中做报废标识,实物交由供血科,供血科执行《血液隔离程序》。

423质管科收到武汉血液中心集中送检结果后经主任确认后,通过电脑终端将血液及血液制品化验不合格信息发送至供血科,同时发放书面检测报告。供血科执行《血液隔离程序》。

43 不合格品的处置

431 办公室依据质管科针对不合格物料提出的反馈意见,对不能满足本血站规定质量要求的原材料,作拒收或退货、换货处理。

432 体采科、成分科和供血科对所发现的一般外观指标不能满足规定要求的血液和血液成分制品(如标签不清晰等)就地退回原操作部门进行返工,经检验合格后可放行。

433 体采科、成分科和供血科对所发现的不符合《血站基本标准》规定的安全性指标要求、超过保存期、制备过程中受到污染的不合格血液及血液成分制品应交由供血科统一予以报废,供血科对于非阳性检测结果报废的血液及血液制品填写《非正常报废记录单》,并报业务站长审核批准签字。

434 供血科将已从电脑终端报废的血液及血液成分制品集中后由站办高压灭菌消毒后,转交污物处理单位销毁。

44 记录汇总

各部门每月将本部门的不合格报告汇总并上报质管科,质管科应及时分析原因,必要时提出纠正和预防措施,具体执行《监控和持续改进程序》。

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